O termo de consentimento para isotretinoína é uma exigência da regulação sanitária, e não apenas uma boa prática: pelo art. 50, § 2º, da Portaria SVS/MS nº 344/1998, a Notificação de Receita Especial dos retinoides de uso sistêmico deve estar acompanhada do "Termo de Consentimento Pós-Informação", previsto nos Anexos XV e XVI da mesma portaria e fornecido pelo profissional ao paciente. Desde 13 de fevereiro de 2026, a RDC Anvisa nº 1.000/2025 permite que esse termo seja emitido e assinado em meio eletrônico, com assinatura válida do médico e do paciente. A isotretinoína oral, conhecida pelo nome comercial Roacutan, é uma das prescrições mais buscadas por pacientes na internet, e o "termo de consentimento isotretinoína" está entre as pesquisas mais frequentes sobre documentação médica. Para o médico, a pergunta não é se o termo existe, mas o que a norma exige dele, quem assina, em quantas vias, onde guardar e o que acontece se faltar. Este artigo responde a essas perguntas a partir do texto oficial da Portaria 344/1998 e das resoluções da Anvisa que a alteraram, sem modelo pronto para copiar e sem orientação clínica de indicação ou dose.
Principais pontos deste artigo:
- A isotretinoína de uso sistêmico integra a lista C2 (retinoides) da Portaria SVS/MS nº 344/1998 e só é dispensada com Notificação de Receita Especial, de cor branca.
- A notificação deve vir acompanhada do Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação: Anexo XV para mulheres com menos de 55 anos e Anexo XVI para homens e mulheres acima de 55.
- Os anexos preveem três vias (paciente, médico e farmácia) e assinatura do paciente, ou do responsável quando ele tiver menos de 21 anos.
- Desde 13/02/2026, a RDC Anvisa nº 1.000/2025 admite termo eletrônico com assinatura válida nos termos da Lei nº 14.063/2020, arquivado nos mesmos locais das vias físicas.
- O termo sanitário não substitui o dever ético de informar nem o registro em prontuário, que continua sendo a principal prova do consentimento.
Por que a isotretinoína exige um termo de consentimento próprio?
A isotretinoína oral exige termo próprio porque pertence a um grupo de substâncias que a regulação sanitária brasileira submete a controle especial em razão do risco para o feto. A Portaria SVS/MS nº 344/1998, que aprova o regulamento técnico das substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial, inclui os retinoides na lista C2.
A própria portaria deixa claro o motivo do controle. O art. 36, na redação original, exigia que a notificação de receita de retinoides trouxesse o símbolo de uma mulher grávida recortada ao meio, com a advertência "Risco de graves defeitos na face, nas orelhas, no coração e no sistema nervoso do feto"; segundo a Anvisa, o novo modelo de notificação mantém a advertência visual relativa à gestação. O art. 84 determina que os rótulos dos medicamentos de uso sistêmico da lista C2 tenham faixa vermelha com advertência equivalente sobre o risco para mulheres grávidas.
Diferentemente do termo de consentimento comum, cujo conteúdo é definido pelo médico a partir do dever geral de informar, o termo da isotretinoína tem estrutura fixada pela autoridade sanitária. Ele nasceu para cumprir uma finalidade de saúde pública: garantir que cada paciente que recebe o medicamento saiba que ele é pessoal, intransferível e perigoso para gestantes. O consentimento clínico, em sentido amplo, continua existindo ao lado dele, como se verá adiante.
A finalidade também explica por que a farmácia participa do controle. O medicamento só é dispensado por estabelecimentos credenciados pela autoridade sanitária estadual (art. 28) e a portaria proíbe a manipulação de retinoides para medicamentos de uso sistêmico (art. 29). O termo é uma das peças que acompanham o paciente nesse circuito fechado.
Qual norma exige o termo de consentimento da isotretinoína?
A norma que exige o termo de consentimento da isotretinoína é o art. 50, § 2º, da Portaria SVS/MS nº 344/1998: a Notificação de Receita Especial para dispensação de medicamentos de uso sistêmico da lista C2 "deverá estar acompanhada de 'Termo de Consentimento Pós-Informação' (ANEXO XV e ANEXO XVI), fornecido pelos profissionais aos pacientes alertando-os que o medicamento é pessoal e intransferível, e das suas reações e restrições de uso".
A portaria é de 1998, mas foi atualizada várias vezes. Duas alterações recentes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mexem diretamente no art. 50, e o médico precisa conhecê-las para não trabalhar com regras antigas:
| Norma | O que mudou | Vigência |
|---|---|---|
| Portaria SVS/MS nº 344/1998, art. 50, § 2º | Exige o Termo de Consentimento Pós-Informação (Anexos XV e XVI) acompanhando a notificação de retinoides de uso sistêmico | Em vigor; parágrafo mantido pelas alterações posteriores |
| RDC Anvisa nº 873/2024 | Deu nova redação ao caput e ao § 1º do art. 50: validade de 30 dias em todo o território nacional e quantidade máxima correspondente a 30 dias de tratamento (ou 5 ampolas) | 45 dias após a publicação no DOU de 03/06/2024 |
| RDC Anvisa nº 1.000/2025 | Incluiu o § 3º no art. 50: o termo pode ser emitido e assinado em meio eletrônico, com assinatura válida do prescritor e do paciente, nos termos da Lei nº 14.063/2020; revogou os modelos de notificação dos Anexos IX a XII | 60 dias após a publicação no DOU de 15/12/2025, isto é, a partir de 13/02/2026 |
| RDC Anvisa nº 1.028/2026 | Alterou a RDC 1.000/2025 para fixar até 30/09/2026 a disponibilização do sistema nacional de numeração de receituários eletrônicos | Na data da publicação, no DOU de 02/06/2026 |
Um ponto merece destaque. A RDC nº 1.000/2025 revogou, no art. 25, I, os Anexos IX, X, XI e XII da Portaria 344/1998, que eram os modelos antigos de notificação de receita, entre eles o da notificação de retinoides. Os Anexos XV e XVI, que trazem os termos de consentimento, não constam da lista de revogações. A exigência do termo, portanto, permanece; o que mudou foi o modelo da notificação que o acompanha e a possibilidade de emitir o termo em meio eletrônico.
Essas regras são editadas pela autoridade sanitária e podem voltar a mudar. Antes de imprimir talonários ou de configurar um sistema de prescrição, convém conferir a página do Sistema Nacional de Controle de Receituários no portal da Anvisa e a orientação da vigilância sanitária local.
O que é o Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação?
O Termo de Conhecimento de Risco e Consentimento Pós-Informação é o documento, previsto nos Anexos XV e XVI da Portaria 344/1998, em que o médico declara as informações prestadas ao paciente sobre os riscos do retinoide sistêmico e o paciente declara tê-las recebido e compreendido. O nome oficial já indica a lógica: primeiro a informação, depois o consentimento.
Os anexos oficiais da portaria, publicados pelo Ministério da Saúde, trazem dois termos, distinguidos pelo perfil do paciente:
| Elemento | Anexo XV | Anexo XVI |
|---|---|---|
| Título oficial | Termo de conhecimento de risco e consentimento pós-informação para pacientes do sexo feminino menores de 55 anos de idade | Termo de conhecimento de risco e de consentimento pós-informação para homens ou mulheres maiores que 55 anos de idade |
| A quem se aplica | Mulheres com menos de 55 anos | Homens de qualquer idade e mulheres acima de 55 anos |
| Quem preenche e assina | Médico e paciente maior de 21 anos, ou responsável quando o paciente tiver menos de 21 anos | Médico e paciente, com espaço para nome e assinatura do responsável se o paciente for menor de 21 anos |
| Número de vias | Três: 1ª paciente, 2ª médico, 3ª farmácia, a ser repassada ao fabricante | Três: 1ª paciente, 2ª médico, 3ª farmácia, a ser repassada ao fabricante |
| Conteúdo específico | Declarações do médico sobre informação de risco, registro de teste de gravidez com data e resultado, registro do método contraceptivo em uso, retorno periódico e comunicação de eventos adversos e de gestação | Declaração do médico de que informou que o produto pode causar defeitos congênitos em bebês de mulheres que o usem na gravidez e que é de uso exclusivo do paciente |
| Declaração do paciente | Recebeu pessoalmente as informações, entendeu as orientações, pode cumprir as medidas para evitar a gravidez e sabe que o remédio é só seu | Recebeu pessoalmente as informações, entendeu as orientações e sabe que o remédio é só seu |
A descrição acima é estrutural, para que o médico saiba o que a norma exige. O texto integral dos anexos deve ser lido na fonte oficial. Este artigo não reproduz o termo nem oferece versão adaptada: o termo é um documento cujo modelo está na própria norma, e a portaria não prevê que o prescritor altere o seu texto.
Há um cuidado adicional de leitura. Os anexos foram redigidos em 1998, e trechos deles mencionam a indicação aprovada do medicamento e prazos ligados à gestação. Informações sobre indicação, contraindicações e advertências evoluem com o registro do produto e com a bula aprovada pela Anvisa. O termo oficial não dispensa o médico de conferir a bula vigente e de registrar, no prontuário, a informação clínica que efetivamente prestou.
Termo de consentimento para isotretinoína em homem: o que muda?
O termo de consentimento para isotretinoína em homem é o do Anexo XVI da Portaria 344/1998, o mesmo usado para mulheres acima de 55 anos. A busca por "termo de consentimento isotretinoína homem" é frequente justamente porque muitos pacientes e até alguns serviços acreditam que o termo só existe para mulheres.
A lógica do Anexo XVI é diferente da do Anexo XV. O risco que ele procura controlar não é o da gestação do próprio paciente, mas o do repasse do medicamento a terceiros. Por isso, o centro do termo é a declaração de que o produto pode causar graves defeitos congênitos em bebês de mulheres que o usem na gravidez e de que é de uso exclusivo do paciente, não podendo ser passado a nenhuma outra pessoa. A advertência de que o medicamento é "pessoal e intransferível" também está no texto do art. 50, § 2º.
Na prática, os erros mais comuns com pacientes do sexo masculino são três: usar o Anexo XV por engano, sem as partes aplicáveis; deixar de colher o termo por entender que "homem não precisa"; e não registrar no prontuário que o paciente foi alertado sobre o risco de repassar o medicamento a familiares ou amigos. Os três deixam o médico sem a prova de que cumpriu a norma.
O mesmo raciocínio vale para a mulher acima de 55 anos, que também usa o Anexo XVI. Se o médico tiver dúvida sobre qual termo se aplica a uma situação concreta, a orientação da vigilância sanitária local é o caminho mais seguro, e a dúvida e a resposta merecem registro.
Quem assina o termo e o que acontece com paciente menor de 21 anos?
O termo é assinado pelo médico responsável pela prescrição e pelo paciente; quando o paciente tem menos de 21 anos, o próprio anexo prevê a assinatura do responsável. O Anexo XV diz expressamente que o termo deve ser preenchido e assinado "pelo médico e pelo paciente maior de 21 anos de idade ou pelo responsável quando o paciente tiver idade inferior a 21 anos".
Esse limite de 21 anos merece atenção jurídica. Os anexos são de 1998, quando ainda vigorava o Código Civil de 1916, que fixava a maioridade civil aos 21 anos. O Código Civil de 2002, no art. 5º, estabelece que a menoridade cessa aos dezoito anos completos. A portaria, porém, não foi alterada nesse ponto e continua mencionando os 21 anos.
O resultado é uma zona cinzenta para pacientes entre 18 e 20 anos, que são civilmente capazes, mas que o texto do termo trata como dependentes de responsável. A norma sanitária não esclarece a questão. Diante disso, duas atitudes reduzem o risco: consultar a vigilância sanitária local sobre a exigência aplicada pelas farmácias da região e, quando houver assinatura do responsável, colher também a assinatura do próprio paciente maior de 18 anos, que é quem efetivamente consente. Em qualquer caso, a decisão adotada deve ser registrada no prontuário.
Para pacientes menores de 18 anos, a assinatura do responsável é indispensável também pelo direito civil. Isso não afasta o dever de informar o próprio adolescente em linguagem compatível com a sua compreensão, conforme o Código de Ética Médica, que no art. 22 veda deixar de obter o consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo sobre o procedimento.
Quem pode prescrever isotretinoína oral?
A isotretinoína oral só pode ser prescrita por médico: a Portaria 344/1998, no art. 1º, ao definir a Notificação de Receita, diz que a notificação dos retinoides de uso sistêmico deve ser firmada "exclusivamente por profissional devidamente inscrito no Conselho Regional de Medicina".
A regra interessa diretamente ao cirurgião-dentista, que também lê este blog. O dentista prescreve medicamentos para uso odontológico (art. 38 da portaria), mas a notificação de retinoides sistêmicos é reservada ao médico. Se um paciente em tratamento odontológico estiver usando isotretinoína oral prescrita por médico, cabe ao dentista registrar a informação na anamnese e no prontuário odontológico, o que é próprio da sua documentação clínica, sem assumir a prescrição.
O termo, consequentemente, também é assinado pelo médico. Os anexos preveem a identificação do médico com o número de inscrição no Conselho Regional de Medicina e a declaração de que é ele o responsável pelo tratamento e acompanhamento do paciente. Não há previsão de que outro profissional da equipe assine em seu lugar.
Como funciona a Notificação de Receita Especial que acompanha o termo?
A Notificação de Receita Especial de retinoides é o documento de cor branca, numerado pela autoridade sanitária, que autoriza a dispensação do medicamento e que deve ser acompanhado do termo. Pelo art. 50 da Portaria 344/1998, com a redação dada pela RDC Anvisa nº 873/2024, ela é impressa às expensas do médico ou da instituição, tem validade de 30 dias em todo o território nacional e pode conter quantidade correspondente a no máximo 30 dias de tratamento.
As mudanças trazidas pela RDC nº 1.000/2025 alteraram o modelo da notificação, e não a exigência do termo. Segundo o documento de perguntas e respostas publicado pela Anvisa sobre a resolução, no novo modelo da notificação C2:
- deixa de ser exigida a marcação de "tratamento inicial" ou "tratamento subsequente";
- o prescritor deve indicar expressamente a substância prescrita, sem campos pré-preenchidos;
- permanece a advertência visual relativa à gestação, em razão do caráter teratogênico dos retinoides sistêmicos.
A mesma publicação informa que as notificações físicas impressas até 12 de fevereiro de 2026 continuam válidas, e que novas impressões devem seguir os modelos vigentes disponibilizados no portal da Anvisa, com numeração solicitada à autoridade sanitária competente. Para o médico, o ponto prático é verificar se o talonário em uso foi impresso conforme o modelo correto e se a numeração foi obtida regularmente: uma notificação irregular compromete a dispensação e, com ela, toda a cadeia documental de que o termo faz parte.
O termo de consentimento da isotretinoína pode ser assinado eletronicamente?
Sim. Desde 13 de fevereiro de 2026, o § 3º do art. 50 da Portaria 344/1998, incluído pela RDC Anvisa nº 1.000/2025, permite que o Termo de Consentimento Pós-Informação seja emitido e assinado em meio eletrônico, "desde que contenha assinatura eletrônica válida do prescritor e do paciente, nos termos da Lei nº 14.063, de 23 de setembro de 2020", devendo o arquivo eletrônico ser arquivado nos locais correspondentes às vias físicas.
A Anvisa detalhou a regra no documento de perguntas e respostas sobre a RDC nº 1.000/2025. Os pontos relevantes para o consultório são estes:
- o termo pode ser assinado com assinatura eletrônica avançada pelo paciente e pelo prescritor; a segunda edição do mesmo documento menciona assinatura avançada ou qualificada;
- o termo pode ser criado como documento nato-digital e não precisa estar anexado ao arquivo da receita;
- o arquivamento do termo eletrônico segue as mesmas regras de guarda dos documentos físicos;
- é possível imprimir o termo e colher as assinaturas em papel, mesmo quando a receita é eletrônica;
- segundo a segunda edição, documento nato-digital deve ser assinado digitalmente pelos dois, e documento físico, fisicamente pelos dois: não se admite imprimir um termo já assinado digitalmente pelo médico para colher a assinatura manual do paciente.
A última regra é a que mais gera erro na rotina. Um fluxo comum, e inadequado segundo a orientação da Anvisa, é o médico assinar o termo no sistema, imprimir e entregar ao paciente para que ele assine à caneta. O documento resultante mistura dois suportes e fica sem a validade que a norma exige.
A Lei nº 14.063/2020, citada pela resolução, trata do uso de assinaturas eletrônicas em questões de saúde. O seu art. 13 diz que os receituários de medicamentos sujeitos a controle especial em meio eletrônico só são válidos quando subscritos com assinatura eletrônica qualificada do profissional. Para a receita, portanto, a exigência sobre o médico é maior que a feita ao paciente no termo.
Onde guardar o termo de consentimento da isotretinoína e por quanto tempo?
O termo de consentimento da isotretinoína deve ser guardado, na via do médico, junto ao prontuário do paciente, pelo prazo de guarda do prontuário. Os anexos determinam três vias: a primeira fica com o paciente, a segunda com o médico e a terceira com a farmácia, que deve repassá-la ao fabricante.
A Portaria 344/1998 não fixa prazo específico de guarda para a via do médico. Como o termo integra a documentação do atendimento, o prazo que se aplica a ele é o do prontuário: no mínimo 20 anos a partir do último registro, conforme o art. 6º da Lei nº 13.787/2018. A lei, as regras de digitalização e as diferenças em relação às normas do CFM estão explicadas no artigo sobre o que dispõe a Lei 13.787/2018. O Código de Ética Médica, no art. 87, § 2º, diz que o prontuário fica sob a guarda do médico ou da instituição que assiste o paciente.
Para o termo eletrônico, a regra do § 3º do art. 50 é que o arquivo seja guardado "nos locais correspondentes às vias físicas". Em termos práticos, a via eletrônica do médico deve estar vinculada ao prontuário do paciente, no sistema de prontuário ou em repositório com controle de acesso, e não apenas na caixa de e-mail ou no aplicativo de mensagens.
Duas situações exigem atenção especial. A primeira é a prescrição por telemedicina, em que o termo pode ser colhido eletronicamente e a guarda precisa ser tão rigorosa quanto a do presencial. A segunda é o tratamento que se estende por vários meses, com notificações sucessivas: convém que fique claro, no prontuário, quando o termo foi colhido, a que período de tratamento ele se refere e se houve renovação.
O termo da Anvisa substitui o TCLE e o registro em prontuário?
Não. O termo previsto na Portaria 344/1998 é um instrumento de controle sanitário, desenhado para acompanhar a dispensação do medicamento; ele não substitui o dever ético de informar o paciente nem o registro clínico do consentimento.
O Código de Ética Médica veda, no art. 22, deixar de obter o consentimento do paciente ou de seu representante legal após esclarecê-lo, e, no art. 34, deixar de informar ao paciente o diagnóstico, o prognóstico, os riscos e os objetivos do tratamento. A Lei nº 15.378/2026, o Estatuto dos Direitos do Paciente, assegura no art. 14 o direito ao consentimento informado, sem coerção ou influência indevida, e o direito de retirá-lo a qualquer tempo sem represálias. Esses deveres alcançam aspectos que o termo sanitário não cobre, como as alternativas de tratamento e os cuidados de acompanhamento próprios de cada caso.
Na prática, a documentação completa de uma prescrição de isotretinoína costuma reunir três peças que se complementam:
- O registro em prontuário da consulta, com a avaliação feita, as informações prestadas, as dúvidas do paciente e a decisão compartilhada.
- O termo de consentimento pós-informação do Anexo XV ou XVI, exigido pela Portaria 344/1998, devidamente preenchido e assinado.
- Um termo de consentimento clínico complementar, quando o médico entender necessário documentar informações que o modelo oficial não contempla, elaborado como documento próprio, sem alterar o termo da portaria.
As características de um termo de consentimento clínico estão no artigo sobre o termo de consentimento livre e esclarecido, e a discussão sobre quando o termo escrito é exigido por norma está no texto do Seguremed que responde se o termo de consentimento é obrigatório. Para quem quer estruturar o documento complementar, o escritório publicou um passo a passo sobre como elaborar um TCLE válido.
O que acontece se o termo faltar ou estiver mal preenchido?
Se o termo faltar ou estiver mal preenchido, o primeiro efeito é sanitário: a notificação de retinoides "deverá estar acompanhada" do termo, nos termos do art. 50, § 2º, e a ausência compromete a regularidade da prescrição e da dispensação. Os efeitos, porém, não param aí; podem alcançar a esfera ética e a civil.
| Esfera | O que pode estar em jogo | Fundamento |
|---|---|---|
| Sanitária | Irregularidade da prescrição e da dispensação; suspensão do fornecimento de numeração em caso de uso indevido; infração sanitária | Portaria 344/1998, arts. 37 e 50; RDC nº 1.000/2025, art. 26, que remete à Lei nº 6.437/1977 |
| Ética | Apuração por descumprimento de dever de informar, de obter consentimento ou de documentar | Código de Ética Médica, arts. 22, 34 e 87 |
| Civil | Discussão sobre falha no dever de informar, em eventual pedido de indenização | Dever de informação e regras de responsabilidade civil, conforme o caso concreto |
Na esfera sanitária, a RDC nº 1.000/2025 diz, no art. 26, que o descumprimento de suas disposições constitui infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das sanções civis, administrativas e penais cabíveis. O art. 37 da Portaria 344/1998, com a redação da mesma resolução, prevê a suspensão do fornecimento da numeração da Notificação de Receita Especial C2 quando apurado uso indevido pelo profissional ou pela instituição, com comunicação ao conselho de classe.
Na esfera ética, uma representação pode ser motivada por paciente, familiar, farmácia ou pela própria autoridade sanitária. As fases desse procedimento estão explicadas nos textos sobre o processo ético-profissional no CRM e sobre o Código de Processo Ético-Profissional.
Na esfera civil, o termo não é escudo contra toda alegação, mas a sua ausência enfraquece muito a defesa. Em um pedido de indenização em que se discute se o paciente foi informado de determinado risco, o médico precisará demonstrar o que informou; sem termo e sem registro em prontuário, essa prova depende de testemunhas e de memória. O papel da documentação na estratégia processual é tratado no artigo sobre defesa médica judicial.
Exemplo hipotético 1: um dermatologista prescreve isotretinoína a um paciente de 24 anos, homem, e utiliza o Anexo XV, destinado a mulheres. Os campos sobre gestação ficam em branco, e o paciente assina. Tecnicamente, há um termo, mas não o termo que a norma prevê para o caso. A falha é sanável com a substituição pelo Anexo XVI e o registro da correção no prontuário, mas, se descoberta apenas em uma fiscalização ou em um litígio, exigirá explicação.
Exemplo hipotético 2: uma paciente de 19 anos assina o termo sozinha, e a farmácia recusa a dispensação por ausência de assinatura do responsável, com base no limite de 21 anos que consta do anexo. O médico precisa refazer o documento. Se a dúvida tivesse sido esclarecida antes com a vigilância sanitária local, e a orientação registrada, o problema teria sido evitado.
Exemplo hipotético 3: o termo é colhido eletronicamente, mas fica salvo apenas no celular pessoal do médico. Anos depois, o aparelho é trocado e o arquivo se perde. A norma exige que o arquivo eletrônico seja guardado nos locais correspondentes às vias físicas; sem a via do médico no prontuário, a prova do consentimento depende de terceiros.
Quais são os erros mais comuns com o termo da isotretinoína?
Os erros mais comuns com o termo da isotretinoína são de forma, e não de conteúdo clínico, o que significa que quase todos podem ser evitados com rotina. Os mais frequentes são estes:
- Usar o anexo errado para o perfil do paciente, ou um modelo "adaptado" que circula na internet, no lugar do texto oficial.
- Deixar campos em branco, especialmente os de identificação do médico, do paciente e, no Anexo XV, os registros que o próprio termo prevê.
- Não colher a assinatura do responsável quando o termo a exige, ou não registrar a decisão adotada para pacientes entre 18 e 20 anos.
- Entregar ao paciente todas as vias e não reter a via do médico no prontuário.
- Misturar suportes no termo eletrônico: assinatura digital do médico e assinatura manual do paciente no mesmo documento.
- Imprimir notificações em modelo revogado depois de 12 de fevereiro de 2026, ou sem numeração regular fornecida pela autoridade sanitária.
- Tratar o termo da portaria como suficiente e deixar de registrar no prontuário a conversa com o paciente.
Como organizar a rotina do consultório para o termo da isotretinoína?
A rotina do consultório para o termo da isotretinoína pode ser organizada em poucas etapas, que não interferem na decisão clínica e protegem a documentação. Um roteiro possível:
- Manter os anexos oficiais atualizados. Usar sempre o texto dos Anexos XV e XVI obtido na fonte oficial e verificar periodicamente se houve alteração normativa.
- Identificar o anexo correto antes da consulta terminar. Conferir sexo e idade do paciente e se há necessidade de assinatura de responsável.
- Explicar antes de colher a assinatura. O termo é "pós-informação": a assinatura deve vir depois da conversa, com tempo para perguntas.
- Definir o suporte e não misturá-lo. Se o termo for eletrônico, médico e paciente assinam eletronicamente; se for físico, ambos assinam em papel.
- Distribuir as três vias corretamente. Uma para o paciente, uma para o prontuário e uma para a farmácia.
- Registrar no prontuário. Anotar que o termo foi explicado e assinado, qual anexo foi usado, a data e, se for o caso, a orientação recebida da vigilância sanitária.
- Conferir a notificação. Modelo vigente, numeração regular, substância escrita à mão no campo próprio, validade e quantidade dentro do limite da portaria.
Perguntas frequentes
O termo de consentimento da isotretinoína é obrigatório?
Sim. O art. 50, § 2º, da Portaria SVS/MS nº 344/1998 determina que a Notificação de Receita Especial de retinoides de uso sistêmico, como a isotretinoína oral, esteja acompanhada do Termo de Consentimento Pós-Informação dos Anexos XV e XVI, fornecido pelo profissional ao paciente. A exigência continua em vigor após as alterações feitas pela Anvisa em 2024 e 2025.
Homem também precisa assinar termo para tomar isotretinoína?
Sim. Para pacientes do sexo masculino de qualquer idade, e para mulheres acima de 55 anos, o termo aplicável é o do Anexo XVI da Portaria 344/1998. Ele registra que o paciente foi informado de que o medicamento pode causar defeitos congênitos em bebês de mulheres que o usem na gravidez e de que é de uso exclusivo dele, sem repasse a terceiros.
O termo da isotretinoína pode ser assinado pelo celular?
Pode ser emitido e assinado em meio eletrônico desde 13/02/2026, pela RDC Anvisa nº 1.000/2025, desde que tenha assinatura eletrônica válida do médico e do paciente, nos termos da Lei nº 14.063/2020. A Anvisa orienta que o documento digital seja assinado digitalmente pelos dois e arquivado nos mesmos locais das vias físicas, sem misturar assinatura digital e manual.
Quantas vias tem o termo de consentimento da isotretinoína?
Os Anexos XV e XVI da Portaria 344/1998 preveem três vias: a primeira fica com o paciente, a segunda com o médico e a terceira com a farmácia, que deve repassá-la ao fabricante. A via do médico deve ser arquivada com o prontuário do paciente e guardada pelo prazo mínimo de 20 anos a partir do último registro, previsto na Lei nº 13.787/2018.
Paciente com menos de 21 anos pode assinar sozinho?
O texto dos anexos, redigido em 1998, prevê a assinatura do responsável quando o paciente tiver menos de 21 anos, embora o Código Civil atual fixe a maioridade aos 18. Como a portaria não foi alterada nesse ponto, recomenda-se consultar a vigilância sanitária local e registrar no prontuário a solução adotada para pacientes entre 18 e 20 anos.
O dentista pode prescrever isotretinoína oral?
Não. A Portaria 344/1998 reserva a Notificação de Receita de retinoides de uso sistêmico a profissional inscrito no Conselho Regional de Medicina, e o cirurgião-dentista prescreve apenas para uso odontológico. Se o paciente odontológico estiver em uso de isotretinoína oral prescrita por médico, o dentista deve registrar a informação na anamnese e no prontuário odontológico.
Em resumo: o que o médico precisa saber sobre o termo da isotretinoína
O termo de consentimento para isotretinoína é exigido pela Portaria SVS/MS nº 344/1998 e acompanha obrigatoriamente a Notificação de Receita Especial de retinoides: Anexo XV para mulheres com menos de 55 anos, Anexo XVI para homens e para mulheres acima dessa idade, em três vias, assinado pelo médico e pelo paciente ou pelo responsável. Desde fevereiro de 2026, pode ser eletrônico, com assinaturas válidas e guarda equivalente à das vias físicas.
Para quem prescreve, o termo é uma peça de um conjunto maior, que inclui a notificação regular, a informação clínica efetivamente prestada e o registro em prontuário. Cumprida a forma que a norma exige, o documento deixa de ser burocracia e passa a ser o que dele se espera: a prova de que o paciente decidiu sabendo o que estava em jogo.
