Sibutramina: o termo de responsabilidade do prescritor

Por Cassiano Oliveira · 24/10/2026

O termo de responsabilidade do prescritor para sibutramina é o documento que a Anvisa exige em toda prescrição de medicamento com essa substância: a Resolução RDC nº 50/2014 determina que a prescrição seja acompanhada desse termo, preenchido em três vias — uma arquivada no prontuário do paciente, uma retida pela farmácia e uma entregue ao paciente —, e assinado pelo paciente como prova de que recebeu as informações prestadas pelo médico. Quem busca "termo de consentimento sibutramina" quase sempre está procurando esse documento, que tem nome, conteúdo e destino definidos pela norma sanitária e não se confunde com um termo de consentimento comum. A diferença tem consequências práticas: o médico que assina o termo declara, perante a vigilância sanitária, fatos sobre o paciente e sobre a informação que deu; se essas declarações não estiverem sustentadas pelo prontuário, o documento que deveria protegê-lo passa a ser prova contra ele. Este artigo explica a norma vigente, o que o termo contém, quem preenche cada parte, que receituário o acompanha, o que muda com a prescrição eletrônica, onde guardar a via do prontuário e o que a fiscalização costuma verificar. Não trata de indicação clínica nem de dose, que são decisões do médico assistente.

Principais pontos deste artigo:

• A RDC nº 50/2014 da Anvisa, vigente com alterações, exige que toda prescrição de sibutramina seja acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor, conforme o modelo do seu Anexo I.
• O termo é preenchido em três vias: uma para o prontuário, uma para a farmácia e uma para o paciente, que assina declarando ter recebido as informações.
• A prescrição é feita em Notificação de Receita "B2", com limite de quantidade por notificação; desde 2026, a RDC nº 1.000/2025 regula a versão eletrônica desses receituários.
• O termo não substitui o dever de informar e de obter consentimento previsto no Código de Ética Médica e no Estatuto dos Direitos do Paciente.
• Descumprir a RDC nº 50/2014 constitui infração sanitária, sem prejuízo das responsabilidades ética, civil e penal cabíveis, segundo o art. 13 da própria norma.

Qual norma da Anvisa exige o termo de responsabilidade da sibutramina?

A norma que exige o termo é a Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 50, de 25 de setembro de 2014, que dispõe sobre o controle de comercialização, prescrição e dispensação de medicamentos com anfepramona, femproporex, mazindol e sibutramina. Em consulta ao sistema oficial de normas da Anvisa (AnvisaLegis) em 16/10/2026, a RDC nº 50/2014 aparece como "Vigente com Alterações". O dispositivo central é o art. 6º: "As prescrições de medicamentos que contenham as substâncias tratadas nesta norma deverão ser acompanhadas de Termo de Responsabilidade do Prescritor", conforme os modelos dos Anexos I e II, "a ser preenchido em três vias". O Anexo I é o modelo específico para a sibutramina; o Anexo II serve às outras três substâncias.

A exigência não nasceu em 2014. Ela tem uma história que ajuda a entender por que o documento existe e por que a fiscalização o leva a sério. A tabela resume a sequência de atos conferidos nas fontes oficiais.

Ano	Ato	O que fez em relação à sibutramina
2011	RDC nº 52/2011 (hoje revogada)	Proibiu anfepramona, femproporex e mazindol, manteve a sibutramina com restrições e já previa, no Anexo I, um Termo de Responsabilidade do Prescritor
2014	RDC nº 50/2014	Novo regulamento técnico para as quatro substâncias; manteve e reformulou o termo de responsabilidade em três vias
2016	RDC nº 133/2016	Alterou a RDC nº 50/2014: deu nova redação às doses diárias máximas, à prescrição em Notificação de Receita "B2" e incluiu o limite de quantidade por notificação
2017	Lei nº 13.454/2017	Autorizou por lei a produção, a comercialização e o consumo, sob prescrição no modelo B2, das quatro substâncias
2020	RDC nº 406/2020	Revogou o art. 8º da RDC nº 50/2014, segundo as notas de alteração do AnvisaLegis
2021	STF, ADI 5779	Declarou inconstitucional a Lei nº 13.454/2017: as substâncias não dispensam registro sanitário nem as demais ações de vigilância da Anvisa
2025	RDC nº 1.000/2025	Regulou os receituários de controle emitidos em meio eletrônico, inclusive a Notificação de Receita "B2"

O julgamento do Supremo é a peça que fecha a moldura. Segundo a notícia oficial do STF de 14/10/2021, o Plenário declarou inconstitucional a Lei nº 13.454/2017, prevalecendo o voto do ministro Edson Fachin: a produção, a comercialização e o consumo dessas substâncias "não dispensam o prévio registro sanitário nem as demais ações de vigilância sanitária da Anvisa". Para o prescritor, a conclusão é direta: as regras da Anvisa — inclusive o termo — são o regime aplicável, e não há lei que as afaste.

O termo de responsabilidade é o mesmo que um termo de consentimento?

Não. O termo de responsabilidade do prescritor é um documento sanitário de conteúdo fixado pela Anvisa, no qual o médico declara ser o responsável pelo tratamento e ter prestado informações determinadas, e o paciente declara tê-las recebido. O termo de consentimento livre e esclarecido, na assistência, é o registro do processo de informação e decisão sobre um tratamento, com conteúdo adaptado ao caso. Os dois se tocam, mas têm funções diferentes, e um não supre o outro.

A RDC nº 50/2014 é explícita sobre o papel da assinatura do paciente: o termo "será o documento comprobatório de que recebeu as informações prestadas pelo prescritor" (art. 6º, § 2º). O texto não diz que o termo é o consentimento para o tratamento. O dever de obter consentimento continua vindo do Código de Ética Médica (arts. 22 e 34) e, desde abril de 2026, do Estatuto dos Direitos do Paciente (Lei nº 15.378/2026), que garante ao paciente informação sobre "os efeitos adversos dos medicamentos prescritos" (art. 12) e o direito de ser informado sobre os medicamentos que lhe são destinados, inclusive dosagem prescrita e eventuais efeitos adversos (art. 9º, § 2º).

Na prática, isso significa que o termo sanitário cobre o que a Anvisa decidiu que todo paciente de sibutramina deve saber, mas não cobre o que é próprio daquele paciente: as alternativas discutidas, as metas combinadas, a forma de acompanhamento, os outros medicamentos em uso. Essas informações pertencem ao prontuário e, se o médico quiser, a um termo de consentimento do tratamento como um todo. O conceito, os elementos e os erros mais comuns do TCLE na assistência estão no guia sobre o que é o termo de consentimento.

A comparação com outro medicamento controlado ajuda a fixar a diferença. A isotretinoína também tem documento próprio exigido pela regulação sanitária, mas com estrutura, vias e exigências diferentes, ligadas a outro tipo de risco. Quem prescreve as duas substâncias não deve usar a lógica de uma para a outra; os pontos específicos daquele documento estão no artigo sobre o termo de consentimento para isotretinoína.

O que o termo de responsabilidade contém e o que o médico declara nele?

O termo do Anexo I da RDC nº 50/2014 tem três partes: a declaração do médico, a declaração do paciente e, quando o medicamento for manipulado, a declaração do farmacêutico responsável técnico. Cada parte gera responsabilidades diferentes para quem a assina. A descrição abaixo é da estrutura do documento oficial, para que o prescritor saiba o que está declarando; o texto integral deve ser lido na própria norma, e o modelo não deve ser alterado.

A parte do médico começa com a identificação do prescritor e do seu número no Conselho Regional de Medicina e com a afirmação de que ele é "o responsável pelo tratamento e acompanhamento" do paciente, identificado com sexo, idade e diagnóstico. Em seguida, o médico declara ter informado o paciente sobre uma lista numerada de itens definidos pela Anvisa: o resultado de um estudo pós-aprovação que observou aumento de risco de eventos cardiovasculares em determinado grupo de pacientes; as restrições de indicação e os critérios de eficácia; as contraindicações; as precauções, inclusive a monitorização durante o tratamento; o fato de o uso da sibutramina no Brasil estar em monitoramento do perfil de segurança; o dever do paciente de informar intercorrências; e a responsabilidade do próprio médico de notificar suspeitas de eventos adversos ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária. O médico disponibiliza ainda um meio de contato e assina com carimbo, número do CRM e data.

A parte do paciente traz a identificação dele e a declaração de que recebeu pessoalmente as informações sobre o tratamento, com a frase de que o remédio é só dele e não deve ser passado a ninguém. A parte da farmácia, preenchida quando o medicamento é manipulado, traz a identificação do farmacêutico responsável técnico, a declaração das informações que ele prestou ao paciente e a assinatura do paciente.

O ponto que merece mais atenção do prescritor é que quase todas as declarações do termo são afirmações de fato. Ao assinar, o médico afirma que o diagnóstico é aquele, que o paciente foi informado das restrições e contraindicações listadas e que ele, médico, acompanha o tratamento. O Código de Ética Médica veda expedir documento médico "que não corresponda à verdade" (art. 80) e assinar em branco folhas de receituários ou outros documentos médicos (art. 11). Um termo assinado mecanicamente, sem que a avaliação registrada no prontuário sustente o que nele se declara, não é um detalhe formal: é um documento médico com conteúdo que pode não corresponder à verdade.

Exemplo hipotético. Um médico mantém blocos de termos já assinados e carimbados para agilizar o atendimento; a secretária completa nome e idade do paciente. Numa inspeção, a vigilância sanitária encontra termos com a mesma data e caligrafias diferentes, e o prontuário de alguns pacientes não registra a avaliação que o termo afirma ter sido feita. O problema, aqui, não é a ausência do termo: é a existência de termos cujas declarações o médico não consegue demonstrar. A situação expõe o profissional na esfera sanitária e no conselho, e não seria resolvida por nenhum ajuste de redação.

Quem assina o termo e para onde vai cada via?

O médico preenche e assina a sua parte, o paciente assina a dele, a farmácia preenche os campos próprios na dispensação, e as três vias têm destinos fixados pela norma. O art. 6º, § 1º, da RDC nº 50/2014 determina que as vias sejam destinadas assim: "I - arquivada no prontuário do paciente; II - arquivada na farmácia ou drogaria dispensadora; III - em poder do paciente". O art. 11 completa: a farmácia deve preencher os campos específicos do termo que acompanha a notificação de receita, "reter uma via e entregar a outra via para o paciente".

Via	Destino	Quem responde por ela	Base na RDC nº 50/2014
1ª via	Prontuário do paciente	Médico prescritor ou instituição que guarda o prontuário	Art. 6º, § 1º, I
2ª via	Farmácia ou drogaria que dispensou	Estabelecimento dispensador	Art. 6º, § 1º, II, e art. 11
3ª via	Paciente	Entregue ao paciente pela farmácia, após o preenchimento dos campos próprios	Art. 6º, § 1º, III, e art. 11

Uma dúvida frequente é a do paciente que não pode comparecer à farmácia ou que delega a compra a outra pessoa. A RDC nº 50/2014 exige a assinatura do paciente no termo (art. 6º, § 2º), e a assinatura atesta que ele "recebeu pessoalmente as informações", segundo o texto do modelo. Como isso se combina com a retirada do medicamento por terceiro é questão que envolve as regras gerais de dispensação de controlados, e deve ser verificada com a vigilância sanitária local; o que não cabe ao médico é colher a assinatura do acompanhante no lugar da do paciente capaz.

Outra dúvida é sobre o médico que trabalha em instituição. O Código de Ética Médica estabelece que o prontuário fica sob a guarda do médico ou da instituição que assiste o paciente (art. 87, § 2º). Se o atendimento é em clínica ou hospital, a 1ª via vai para o prontuário institucional; se é em consultório próprio, a guarda é do médico. Em qualquer caso, a via precisa ser localizável quando a fiscalização, o conselho ou um juiz pedir.

Que receituário acompanha a prescrição de sibutramina?

A sibutramina é prescrita em Notificação de Receita "B2", acompanhada do termo de responsabilidade. O art. 5º da RDC nº 50/2014, na redação da RDC nº 133/2016, determina que a prescrição, a dispensação e o aviamento sejam feitos "por meio da Notificação de Receita 'B2'", de acordo com a RDC nº 58/2007. A RDC nº 58/2007 sujeita à Notificação "B2" os medicamentos com substâncias psicotrópicas anorexígenas e prevê, no seu texto original, validade de 30 dias contados da emissão (art. 1º, § 2º, conforme a publicação disponível na Biblioteca Virtual em Saúde do Ministério da Saúde).

Há regras de quantidade e de forma que também são da norma, e não do critério clínico. A Notificação "B2" pode conter quantidade para no máximo 30 dias de tratamento, com uma exceção: a notificação com sibutramina pode conter quantidade para no máximo 60 dias (art. 5º, §§ 1º e 2º). A RDC também veda a prescrição e a dispensação acima de doses diárias máximas que ela fixa para cada substância (art. 3º), cuja verificação cabe ao prescritor no próprio texto da norma. A manipulação de fórmulas com essas substâncias é vedada, salvo as presentes em medicamentos registrados com prova de eficácia e segurança (art. 9º); quando permitida, o prescritor deve indicar que o medicamento deve ser manipulado, em receituário próprio que acompanha a Notificação "B2" (art. 4º).

A numeração das notificações não é escolhida pelo médico. A Portaria SVS/MS nº 344/1998, alterada pela RDC nº 1.000/2025, prevê que a autoridade sanitária forneça a numeração ao profissional ou à instituição cadastrados, e que o fornecimento da sequência numérica da Notificação de Receita "B" — que abrange as listas B1 e B2 — seja suspenso "quando for apurado seu uso indevido pelo profissional ou pela instituição", com comunicação ao órgão de classe (arts. 35 e 37, na redação dada pelo art. 21 da RDC nº 1.000/2025). A suspensão da numeração é uma consequência pouco lembrada, e pode impedir o profissional de emitir novas notificações daquele tipo enquanto não houver regularização.

O que muda com a prescrição eletrônica de sibutramina?

A RDC nº 1.000/2025 passou a regular a Notificação de Receita "B2" emitida em meio eletrônico, mas não trata expressamente do termo de responsabilidade da sibutramina, e esse é o ponto que exige cuidado. A resolução, publicada no Diário Oficial de 15/12/2025 e em vigor 60 dias depois (art. 27), aplica-se às Notificações de Receita dos tipos A, B e B2 emitidas eletronicamente (art. 2º, I). As regras centrais, conferidas no texto do AnvisaLegis em 16/10/2026, são estas:

1. O receituário eletrônico deve ser gerado exclusivamente em serviço de prescrição eletrônica integrado ao Sistema Nacional de Controle de Receituários (SNCR), sendo vedada a emissão por serviço não integrado (art. 4º).
2. A emissão é de responsabilidade exclusiva do prescritor, vedada a emissão por instituições ou terceiros em seu nome (art. 6º).
3. Cada receituário eletrônico deve ter numeração individualizada concedida pelo SNCR e seguir os modelos divulgados pela Anvisa (art. 7º).
4. Notificações de Receita eletrônicas devem ter assinatura eletrônica qualificada, isto é, com certificado ICP-Brasil (arts. 3º, II, e 8º, I).
5. Documento emitido em papel e depois digitalizado, ou com imagem da assinatura, não é receituário eletrônico (art. 2º, parágrafo único).
6. Cada receituário eletrônico só pode ser usado uma vez, após o registro de uso no SNCR (art. 15).
7. A Anvisa deveria disponibilizar o SNCR para requisição de numeração e registro de utilização até 30/09/2026, prazo dado pela RDC nº 1.028/2026 (art. 16).

O que a resolução não diz é como fica o termo de responsabilidade quando a Notificação "B2" é eletrônica. Para outros medicamentos, a RDC nº 1.000/2025 tratou disso de forma expressa: alterou a Portaria SVS/MS nº 344/1998 para admitir que o Termo de Consentimento Pós-Informação seja emitido e assinado eletronicamente, com assinatura válida do prescritor e do paciente (art. 50, § 3º, na nova redação), e alterou a RDC nº 11/2011 para o Termo de Responsabilidade/Esclarecimento da talidomida. Não encontramos, no texto da RDC nº 1.000/2025, dispositivo equivalente para o termo da RDC nº 50/2014, que continua prevendo preenchimento "em três vias". Este artigo não afirma que o termo eletrônico seja proibido; registra que a norma específica não o prevê. Até que a Anvisa esclareça, o caminho mais seguro é consultar a vigilância sanitária local e manter, no prontuário, a via do termo com a assinatura do paciente, qualquer que seja o formato da notificação.

A teleconsulta acrescenta uma camada própria. O Código de Ética Médica veda prescrever tratamento sem exame direto do paciente, salvo urgência ou emergência com impossibilidade comprovada, e remete o atendimento a distância à regulamentação do CFM (art. 37 e § 1º). Como esse artigo se aplica às receitas enviadas por mensagem e à telemedicina é tema do artigo sobre o artigo 37 do Código de Ética Médica, no blog do escritório Cassiano Oliveira & Couto Advogados. Para a sibutramina, soma-se a exigência sanitária: o termo precisa da assinatura do paciente, e a forma de obtê-la a distância não está resolvida pela RDC nº 50/2014.

Onde guardar a via do termo e por quanto tempo?

A via do prescritor deve ser guardada no prontuário do paciente e segue o prazo de guarda do prontuário. A RDC nº 50/2014 diz onde a via fica — "arquivada no prontuário do paciente" (art. 6º, § 1º, I) —, mas não fixa prazo próprio; o prazo, portanto, é o do documento em que ela está arquivada. A Lei nº 13.787/2018 estabelece que prontuários em papel e digitalizados só podem ser eliminados depois de decorrido o prazo mínimo de 20 anos a partir do último registro (art. 6º). O que a lei permite em matéria de digitalização e de descarte, artigo por artigo, está no texto sobre o que a Lei 13.787/2018 dispõe.

A via do termo não deve ficar solta numa pasta de "receitas controladas", separada do prontuário. Ela só tem valor probatório se estiver ligada ao registro clínico que a justifica: a anamnese, os dados que embasaram o diagnóstico declarado no termo, as reavaliações e a decisão de manter, ajustar ou interromper o tratamento. Separada desse contexto, a via prova apenas que um documento foi assinado. Os erros mais comuns na guarda do prontuário e o que eles custam num processo estão no artigo da Seguremed sobre prazo de guarda do prontuário. A visão geral do documento — definição, titularidade e acesso — está no guia do prontuário médico.

Há ainda uma razão de defesa. No REsp 1.540.580/DF, a Quarta Turma do STJ afirmou que o ônus de provar o cumprimento do dever de informar e de obter o consentimento é "do médico ou do hospital", conforme a ementa reproduzida no acórdão dos embargos de declaração (DJe 03/02/2020). Se um paciente alegar, anos depois, que não sabia do risco cardiovascular que a própria Anvisa mandou informar, a via assinada no prontuário é a primeira prova a ser procurada.

O que acontece se o termo de responsabilidade faltar ou estiver errado?

A falta do termo, ou um termo com declarações que o prontuário não sustenta, expõe o médico a consequências em quatro esferas, e a própria RDC as anuncia. O art. 13 da RDC nº 50/2014 diz que o descumprimento de suas disposições "constitui infração sanitária, nos termos da Lei Nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal cabíveis".

Esfera	Base	O que pode acontecer
Sanitária	RDC nº 50/2014, art. 13; Lei nº 6.437/1977	Processo administrativo sanitário; a lei prevê penalidades como advertência e multa (art. 2º); suspensão da numeração de notificações em caso de uso indevido (Portaria SVS/MS nº 344/1998, art. 37)
Ética	Código de Ética Médica, arts. 11, 22, 34 e 80	Sindicância e processo ético-profissional no CRM, especialmente se houver documento com conteúdo inverídico ou assinado em branco
Civil	Dever de informar; ônus da prova do médico (REsp 1.540.580/DF)	Dificuldade de provar a informação em ação de indenização por evento adverso
Penal	Ressalva do art. 13 da RDC nº 50/2014	Depende de conduta que se enquadre em tipo penal específico; a simples falta do termo não foi identificada, nesta pesquisa, como crime autônomo

A esfera sanitária merece explicação, porque é a menos conhecida pelos médicos. A Lei nº 6.437/1977 configura as infrações à legislação sanitária federal e estabelece as sanções, que podem ser aplicadas "alternativa ou cumulativamente" e "sem prejuízo das sanções de natureza civil ou penal cabíveis" (art. 2º). Entre as infrações, a lei inclui "transgredir outras normas legais e regulamentares destinadas à proteção da saúde" (art. 10, XXIX). O processo sanitário corre perante a vigilância sanitária, tem rito próprio e prazos de defesa curtos, e não se confunde com o processo no conselho. Quem recebe um auto de infração sanitária e uma comunicação do CRM pelo mesmo fato tem duas defesas para organizar, com argumentos que precisam ser coerentes entre si.

No conselho, o caminho costuma começar por uma sindicância. O que fazer ao receber a notificação, e como funciona o rito até o julgamento, está nos artigos sobre o que fazer ao ser notificado pelo CRM e sobre o processo ético-profissional no CRM. Na esfera penal, a regra é a do próprio art. 13: só há responsabilidade se houver conduta tipificada em lei. Quando um caso médico chega à esfera criminal, e com quais critérios, é assunto do artigo erro médico é crime?.

O que a fiscalização costuma verificar na prescrição de sibutramina?

A fiscalização sanitária tende a verificar a coerência entre a Notificação "B2", o termo de responsabilidade e o prontuário, porque é a partir dessa coerência que se identifica uso indevido. A RDC nº 50/2014 não traz um roteiro de inspeção, mas suas exigências indicam o que pode ser conferido: se cada prescrição veio acompanhada do termo (art. 6º); se as vias tiveram a destinação correta (art. 6º, § 1º, e art. 11); se a quantidade prescrita respeitou o limite por notificação (art. 5º); se o prescritor está cadastrado no sistema de notificações da Anvisa (art. 12, parágrafo único, II); e se eventos adversos conhecidos foram notificados, já que a notificação é compulsória e cabe também aos profissionais de saúde (art. 7º).

Este último ponto é frequentemente ignorado. A RDC nº 50/2014 diz que "todo e qualquer evento adverso" relacionado ao uso dessas substâncias é de notificação compulsória ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (art. 7º), e o próprio termo registra que é responsabilidade do médico prescritor notificar as suspeitas de que tome conhecimento. Um prontuário que registra uma intercorrência atribuível ao medicamento, sem registro de notificação, documenta contra o médico o descumprimento de um dever que ele mesmo declarou conhecer ao assinar o termo.

Quais cuidados o prescritor deve adotar a cada prescrição?

Os cuidados a cada prescrição podem ser organizados num roteiro curto, que não envolve decisão clínica e serve tanto para o consultório individual quanto para a clínica com vários prescritores:

1. Usar o modelo do Anexo I da RDC nº 50/2014, conferido no texto oficial, sem cortes, acréscimos ou versões "resumidas".
2. Preencher pessoalmente a parte do médico, com o diagnóstico efetivamente registrado no prontuário; nunca manter termos assinados em branco.
3. Explicar ao paciente cada item que o termo diz ter sido informado, e registrar no prontuário que a explicação foi feita e quais dúvidas surgiram.
4. Colher a assinatura do próprio paciente, depois da explicação, e entregar as vias para que acompanhem a Notificação "B2".
5. Arquivar a 1ª via no prontuário, junto ao registro da consulta que justificou a prescrição.
6. Conferir se o cadastro no sistema de notificações da Anvisa está ativo e se a numeração das notificações está regular.
7. Em prescrição eletrônica, usar apenas serviço integrado ao SNCR, com certificado ICP-Brasil, e confirmar com a vigilância sanitária local como tratar o termo.
8. Registrar no prontuário as reavaliações e notificar ao sistema de vigilância qualquer suspeita de evento adverso de que tomar conhecimento.

Nenhum desses passos exige mais do que alguns minutos, e todos produzem prova. O roteiro também ajuda a clínica a identificar onde está o risco: se o termo é preenchido pela recepção, se a via do prontuário se perde entre o consultório e o arquivo, ou se a prescrição eletrônica foi adotada sem que alguém tenha perguntado o que fazer com o documento em três vias.

Perguntas frequentes

O termo de responsabilidade da sibutramina ainda é obrigatório em 2026?

Sim. A RDC nº 50/2014 aparece como vigente com alterações no sistema oficial de normas da Anvisa, consultado em 16/10/2026, e seu art. 6º exige que toda prescrição de sibutramina seja acompanhada do Termo de Responsabilidade do Prescritor, em três vias. A RDC nº 1.000/2025, que regulou os receituários eletrônicos, não revogou essa exigência.

Posso usar meu próprio modelo de termo para sibutramina?

O termo de responsabilidade deve seguir o modelo do Anexo I da RDC nº 50/2014, que define os itens que o médico declara ter informado. Um documento próprio não substitui o modelo oficial. Nada impede, porém, que o médico registre no prontuário, ou em termo de consentimento separado, informações adicionais sobre o tratamento daquele paciente, desde que o termo sanitário seja preenchido integralmente.

O termo de responsabilidade substitui o termo de consentimento?

Não. Pela RDC nº 50/2014, a assinatura do paciente comprova que ele recebeu as informações prestadas pelo prescritor. O dever de informar e de obter consentimento sobre o tratamento como um todo vem do Código de Ética Médica e do Estatuto dos Direitos do Paciente, e inclui aspectos próprios do caso que o modelo sanitário não cobre, como alternativas, metas e acompanhamento.

Quem fica com cada via do termo de responsabilidade?

A RDC nº 50/2014 determina três destinos: a primeira via fica arquivada no prontuário do paciente, a segunda fica arquivada na farmácia ou drogaria que dispensou o medicamento, e a terceira fica com o paciente. A farmácia preenche os campos próprios do termo, retém a sua via e entrega a outra ao paciente, conforme o art. 11 da resolução.

A receita de sibutramina pode ser eletrônica?

A RDC nº 1.000/2025 regula a Notificação de Receita B2 emitida eletronicamente: ela deve ser gerada em serviço integrado ao sistema nacional de controle de receituários e assinada com certificado ICP-Brasil. A resolução, porém, não trata expressamente do termo de responsabilidade da sibutramina, que a RDC nº 50/2014 prevê em três vias. Antes de adotar o fluxo eletrônico, convém consultar a vigilância sanitária local.

O que acontece se o médico prescrever sibutramina sem o termo?

Segundo o art. 13 da RDC nº 50/2014, o descumprimento da norma constitui infração sanitária, nos termos da Lei nº 6.437/1977, sem prejuízo das responsabilidades civil, administrativa e penal. Além do processo sanitário, o médico pode responder no CRM, e, numa ação judicial, terá dificuldade de provar que informou o paciente, já que o STJ atribui esse ônus ao médico.

O que fica para quem prescreve sibutramina

O termo de responsabilidade do prescritor é um documento curto com consequências longas. Ele é exigido pela Anvisa em toda prescrição de sibutramina, tem modelo oficial, três vias com destino certo e declarações que o médico assina em nome próprio. Tratado como formalidade, vira risco: termos em branco, declarações sem lastro no prontuário e vias perdidas são exatamente o que uma fiscalização ou um processo procuram. Tratado como parte do atendimento — explicado, assinado pelo paciente, arquivado junto ao registro clínico e acompanhado da notificação de eventos adversos —, ele cumpre o que a norma pretende e protege quem prescreve. A transição para a prescrição eletrônica, ainda sem regra expressa sobre o termo, é o ponto a acompanhar de perto nos próximos meses.